Beyond Biopharma
Главная  / Продукты  / Желатин   / Фармацевтический желатин

Соответствующий нормативным требованиям фармацевтический желатин для лекарственных форм

BEYOND BIOPHARMA поставляет фармацевтический желатин, сертифицированный по GMP/ISO, адаптированный для мягких капсул, твердых капсул и биомедицинских применений с стабильным качеством партий.

Запросить образец Запросить коммерческое предложение

Установка новых стандартов качества фармацевтических эксципиентов

В фармацевтической отрасли стабильность вашего эксципиента так же важна, как и эффективность активного фармацевтического ингредиента. Фармацевтический желатин выступает в качестве защитной матрицы, обеспечивающей биодоступность и срок годности жизненно важных лекарственных препаратов.

В компании BEYOND BIOPHARMA мы не просто поставляем сырье; мы обеспечиваем спокойствие. Наш производственный процесс построен на основе соблюдения нормативных требований и контроля рисков, гарантируя, что каждая партия демонстрирует одинаковые механические и химические характеристики.

Глобальные нормативные и безопасностные сертификаты

Мы понимаем, что выход на международные рынки требует безупречной документации. Наш фармацевтический желатин подтверждается следующими документами:

Полное соответствие фармакопеям

Гарантируется соответствие или превышение стандартов USP, EP, JP и ChP.

Строгие аудиты качества

Произведено на предприятиях, сертифицированных по стандартам GMP и ISO.

Безопасность по BSE/TSE

Мы имеем сертификат EDQM CEP, обеспечивающий 100% прослеживаемость и неинфекционное происхождение всего сырья из крупного и свиного мяса.

Индивидуальные решения для пероральных и специализированных лекарственных форм

Наша техническая команда потратила 20 лет на совершенствование нашего желатина для решения специфических проблем производственных линий фармацевтической отрасли.

Мягкие капсулы: Высокая стабильность против сшивания

Мягкие капсулы часто содержат реактивные наполнители, которые могут привести к «сшиванию», из-за чего оболочка со временем становится нерастворимой.

Жевательные конфеты с высокой прозрачностью и упругостью
  • Передовая технология против сшивания: Наш специализированный желатин разработан для наполнителей, чувствительных к альдегидам, гарантируя, что ваши капсулы сохраняют идеальные профили растворения на протяжении всего срока годности.
  • Оптимизированная прочность швов: Высокая механическая устойчивость снижает частоту протечек при высокоскоростной капсулизации и ускоряет процесс сушки, напрямую увеличивая вашу рентабельность инвестиций.

Твердые капсулы: Высокоскоростная обрабатываемость и однородность

Стабильность — враг простоев. Для производителей твердых капсул наш желатин предлагает:

Стабильность — враг простоев. Для производителей твердых капсул наш желатин предлагает
  • Отличные свойства формирования пленки: Обеспечивает равномерную толщину стенок и идеальное прилегание между колпачком и корпусом.
  • Превосходное скольжение и высвобождение: Специально откалиброванная вязкость позволяет легко снимать капсулы с штифтов на высокоскоростных машинах, таких как Bosch или Shionogi, значительно снижая процент брака.

Биомедицинский и инъекционный класс (низкое содержание эндотоксинов)

Для самых чувствительных применений мы предоставляем сверхчистый желатин с низким содержанием эндотоксинов для:

Биомедицинский и инъекционный класс (низкое содержание эндотоксинов)
  • Гемостатические губки: Обеспечивает биосовместимую, быстро абсорбирующуюся матрицу для хирургического использования.
  • Стабилизация вакцин: Выступает в качестве стабилизатора высокой чистоты для нежных биологических молекул.

Доказанный успех: Реальные фармацевтические тематические исследования

Мы гордимся тем, что помогаем нашим партнерам решать сложные задачи формулирования. Вот несколько примеров того, как желатин BEYOND BIOPHARMA приносит пользу:

Тематическое исследование 1

Решение проблемы нераспадаемости в Латинской Америке

Регион заказчика: Латинская Америка
Продукт: Мультивитаминные мягкие капсулы

Задача

Региональный производитель столкнулся с проблемой, когда мягкие капсулы не проходили тест на распадение во время испытания на стабильность уже через шесть месяцев хранения в условиях высокой влажности.

Наше решение

Мы предоставили индивидуальный фармацевтический желатин против сшивания. Путем корректировки распределения молекулярной массы и специфического химического профиля мы устранили проблему полимеризации оболочки. Продукт заказчика теперь сохраняет срок годности 3 года с стабильным распадением, даже в тропическом климате.

Тематическое исследование 2

Снижение процента брака в Центральной Европе

Регион заказчика: Центральная Европа
Продукт: Производство твердых капсул на высокой скорости

Задача

Ведущий производитель капсул столкнулся с высоким процентом брака (более 4%) из-за «телескопирования» и хрупкости твердых оболочек.

Наше решение

После анализа их производственных параметров мы поставили желатин типа B из крупного мяса с высокой прочностью по Блуму и узким диапазоном вязкости. Это обеспечило точную прочность пленки, необходимую для их высокоскоростных линий. Процент брака снизился до менее 0,3%, что сэкономило клиенту тысячи долларов ежедневно на материальных затратах.

Тематическое исследование 3

Поддержка биомедицинских инноваций в Азии

Регион заказчика: Восточная Азия
Продукт: Гемостатическая хирургическая губка

Задача

Стартап в области медицинского оборудования требовал сверхчистого желатина с уровнем эндотоксинов строго ниже 10 ЕД/г для получения местных регуляторных разрешений на имплантируемые материалы.

Наше решение

BEYOND BIOPHARMA использовала свою специализированную линию очистки для производства медицинского желатина с низким содержанием эндотоксинов. Благодаря нашему полному техническому досье и стабильной чистоте заказчик успешно прошел клинические испытания и получил разрешение на рынке в рекордные сроки.

Обзор технических характеристик

Каждая партия фармацевтического желатина BEYOND BIOPHARMA поставляется с полным Сертификатом анализа (COA) и документами о глобальном соответствии нормативным требованиям.

Пункты Характеристики

Прочность по Блуму

150 – 280 Блум (индивидуально настраивается)

Вязкость (6,67% при 60°C)

3,5 – 5,5 мПа.с

Соответствие стандартам

USP / EP / JP / ChP

Уровень эндотоксинов

Доступно менее 10 ЕД/г для медицинского класса

Прозрачность

≥ 90%

Срок годности

3 – 5 лет

Связанные продукты

Свиной желатин

Свиной желатин

Свиной желатин BEYOND BIOPHARMA использует кислотный гидролиз, обеспечивая высокий показатель Блума, быструю гидратацию и подбираемую вязкость для фармацевтического и пищевого производства.

Смотреть детали